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le marquage ce (marquage communauté européenne) sur un dispositif médical (dm) signifie que ce dm est conforme aux exigences juridiques des directives de l’union européenne en matière de santé, de sécurité. l’entreprise doit démontrer que son produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité. elle bénéficie alors de l’apposition du marquage ce. celui-ci, une fois apposé, permet la mise sur le marché du dispositif médical dans tous les états membres de l’union européenne et de l’espace economique européen. il constitue une reconnaissance mutuelle des législations harmonisées entre les etats membres. le marquage ce est obligatoire pour toute commercialisation : - depuis le 1er janvier 1995, sur les dispositifs médicaux implantables actifs (dmia). - depuis le 14 juin 1998 sur les autres dm quels sont les avantages du marquage ce ? disposer du marquage ce sur vos produits médicaux vous apportent de très nombreux bénéfices : le marquage ce sur un produit est le signe pour les gouvernements que le produit est conforme aux exigences de qualité et de sécurité et peut être vendu légalement au sein de l’union européenne, ainsi que dans zone européenne de libre-échange. il permet la libre circulation du produit au sein du marché unique européen. il est la garantie pour les clients d’un produit conforme aux normes de sécurité, et gage de qualité. il renforce la crédibilité du produit, ce qui contribue à augmenter les ventes et la satisfaction des clients. qui est concerné ? les distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que leurs sous-traitants. quels sont les 6 étapes pour obtenir votre marquage ce? définition des dispositifs concernés et leur classe ainsi que des directives à suivre choix d’un organisme certifié (sauf pour les dispositifs médicaux de classe autocertification) définition de la procédure d’évaluation de la conformité définition du dossier technique obtention du marquage ce commercialisation partager cette page imprimer contactez-nous dekra certification t. + 33 (0)1 41 17 11 20 f. + 33 (0)1 41 17 11 29 @ dcs.fr@dekra.com demande de devis le t. +31 88 96 83009 @ medical.nl@dekra.com plus de services dekra certification vous propose une large gamme de services pour répondre à vos besoins en matière de qualité, santé et sécurité : certification ( de systèmes , de personnes , de produits ) audit (à blanc, de réseau, fournisseur, ...) formation attestation, évaluation et cela sur de nombreux référentiels : iso 22000 (agroalimentaire) ohsas 18001 (santé et sécurité) iso 45001 (santé et sécurité au travail) iso 50001 (energie) iso 14001 ( environnement ) dekra certification certification france, l’organisme certificateur de référence certifications de systèmes de management certification iso 9001 certification iso 14001 certification ohsas 18001 certification iso 45001 certification iso/ts 16949 certification iso/ts 22163 (iris) certification iso 50001 certification iso 22000 certification ifs food certification caces® certification en 9100 certification msi 20000 plus de certification de systèmes... certifications de personnes / de compétences certification diagnostiqueurs immobiliers certification chauffeurs vip certification reikiologue certifications de produits / de services le (directives 93/42/cee - 98/78/ce) le marquage ce des ascenseurs neufs (directive 2014/33/ue) la certification labelix attestations / evaluations attestation de capacité fluides frigorigènes attestation vhu audit counter audit ecall agrément gehse évaluation iso 31000 évaluation externe anesm évaluation iso 26000 (rse) attestation foires et salons label cnefop « qualiformapro » audits sur-mesure audits et évaluations sur-mesure formations formations dekra certification le groupe dekra dekra certification nos accréditations et reconnaissances nos implantations liste des certifiés nos actualités téléchargements et liens rejoindre dekra certification suivez nous © copyright dekra france mentions légales politique de confidentialité sitemap en savoir plus

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